Les installations destinées aux API sont essentielles pour le développement et la production de médicaments. Nous avons une profonde connaissance de la technologie sous-jacente, des tendances de l'industrie, du cadre réglementaire, et des processus de production, ce qui permet à nos experts techniques et opérationnels d'identifier les opportunités de rationalisation de la production et d'optimisation de l'efficacité. Nous créons des stratégies d'avant-garde qui génèrent des solutions rentables pour atteindre vos objectifs commerciaux et mener à bien votre projet.

Nos experts conçoivent et construisent des installations qui utilisent la synthèse organique pour la production en vrac de produits à base de petites molécules actives destinés aux essais cliniques et au lancement de nouveaux médicaments. Nous avons une grande expérience dans la conception d'installations de production clinique multiproduits et multiusages, aussi bien à l'échelle pilote qu'à grande échelle.

Notre gamme étendue de services spécialisés comprend :

• L'intégration des processus de production API en vrac et des aspects inhérents aux installations, tels que les flux de traitement, la manipulation du matériel, la circulation des personnes, la conception des systèmes CVC, les exigences environnementales, le nettoyage en place, l'entreposage, les services techniques, et les zones de soutien.
• L'intégration de facteurs de flexibilité, d'adaptabilité, de nettoyabilité, et de confinement des composants puissants dans la conception globale et dans la construction des installations.
• L'optimisation des coûts et des délais grâce à l'application de techniques de conception et de construction modulaires dans le respect du budget et du calendrier du client.
• L'accès à une gamme complète de modèles d'installations qui intègrent la conception de processus, d'équipement et de matériel avec solutions de confinement.
• Les BPF et les aspects liés aux normes FDA/MCA/UE, ainsi que le traitement spécialisé de l'air évacué et des déchets liquides/solides.
• La spécification et la conception de matériel de production API en vrac, comme des réacteurs, des cristalliseurs, des centrifugeuses, des séchoirs, des systèmes de charge pour solides et liquides, des systèmes de transfert de la chaleur, des dispositifs de stockage et de distribution des solvants, et des systèmes de récupération des produits et des solvants.
• De vastes connaissances des exigences de sécurité et de conformité, y compris la validation du matériel de traitement, la validation du nettoyage général, la conformité avec la partie 11 de la norme 21 CFR, l'obtention de permis environnementaux, l'analyse du traitement des déchets et des opérations dangereuses.