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Préparations magistrales
Préparations magistrales

Nous savons que les préparations magistrales subissent une pression constante pour offrir la plus haute qualité possible garantissant la sécurité du patient tout en répondant aux objectifs commerciaux. Les membres de notre équipe sont experts dans l'interprétation de la norme USP <797> et des directives <800> pour les produits pharmaceutiques 503A, ainsi que les BPF pour les installations de sous-traitance. Grâce à notre relation de collaboration avec la FDA et les organisations de l'industrie, nous sommes à la pointe des sujets d'actualité réglementaires concernant le traitement aseptique. Notre solide expérience nous a permis d'aider des installations de type 503A et 503B à atteindre la conformité réglementaire grâce à la revue de la conception, à l'évaluation des écarts, à des simulations d'inspection réglementaire, et à des conseils sur les actions correctives à mettre en place.  


Notre équipe d'experts techniques et opérationnels conseillent et collaborent avec des entreprises biopharmaceutiques et de préparations magistrales à travers le monde dans le domaine de la conformité réglementaire BPF, mais aussi dans la conception, la construction, la validation, et la planification générale. Nous trouvons des solutions conformes, rentables et opportunes aux défis réglementaires les plus complexes.

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