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Désormais, les sociétés de thérapie cellulaire et génique peuvent retrouver en un même endroit tout ce dont elles ont besoin pour créer rapidement une installation conforme aux BPF.

Facilité de conception, construction traditionnelle ou modulaire, tout est compris dans CarTon.

La solution CarTon

Le temps, c'est la vie

Lorsque la rapidité de mise sur le marché est un facteur critique pour sauver des vies, nos solutions simplifient la complexité inhérente aux activités requises pour qu'une nouvelle installation de thérapie cellulaire et génique devienne opérationnelle. CarTon comprend l'ensemble du cycle de vie du processus, y compris les exigences liées à l'installation et aux procédés, des modèles de protocoles standardisés, le développement de QMS et de PNE, la formation, et autres aspects nécessaires à une production conforme aux BPF dans un environnement international.

 

Les défis industriels et réglementaires

La solution CarTon inclut l'installation et la conformité BPF avec qualité par la conception, la mise en service, la qualification et la validation, la préparation opérationnelle et les systèmes et services de gestion de la qualité.

 

 

 

Mise en service, qualification et validation

Les défis réglementaires dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique.
  • Modèles standardisés et approche intégrée
  • Transfert de dossier en ingénierie et contrôle des documents
  • Mise en service et assurance qualité de la construction
  • Mise en service
  • Qualification des installations, des systèmes, et des équipements
  • Études de visualisation du flux d'air
  • Qualification de performance de la surveillance environnementale
  • Simulations du remplissage et du processus aseptique
  • Validation du système informatique et de l'intégrité des données
  • Validation des procédés et du nettoyage
  • Validation de la stérilisation
  • Transfert et validation de l'assurance qualité et des méthodes d'analyse

 

Facilité et conformité BPF avec qualité par la conception

Les défis réglementaires dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique.
  • Stratégie de production et de contrôle des contaminations
  • Définition du produit (CQA)/Conception du processus (CPP)
  • Besoins des utilisateurs
  • Examens BPF de la conception de l'installation/DQ
  • Stratégie de la qualité et de l'approbation réglementaire
  • Évaluations des risques (ICH Q9)
  • Stratégie de validation (VMP)
  • Exigences de documentation du cycle de vie

 

Préparation de la production et systèmes de gestion de la qualité

Les défis réglementaires dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique.
  • Gestion du programme et du projet
  • Développement d'un système de gestion de la qualité (QMS)
  • Transfert technologique/Évolution
  • Pré-approbation de la préparation à l'inspection
  • BPF/Programme d'audit interne
  • Systèmes de gestion des matériaux et des informations (ERP/LIMS)
  • Audits des fournisseurs/Gestion des fournisseurs/Accords de qualité)
  • POS des opérations et de la maintenance
  • Recrutement/Affectation de personnel/Formation
  • Calibrage/Développement de programme PM
  • Nettoyage/Désinfection/Stratégie EM
  • Programme d'amélioration continue

 

 

IPS propose une solution clé en main complète - de fiole à fiole

Grâce à l'association des services essentiels d'IPS, iCON, et CarTon, les sociétés de thérapie cellulaire et génique disposent d'une solution clé en main complète pour mettre leur expertise médicale au service des patients, iCON, le partenariat entre IPS et G-CON, constitue une plateforme de site hautement flexible et rapidement déployable, tout en répondant aux besoins de modularité et de portabilité de l'industrie. Le vaste éventail de compétences techniques associé aux salles blanches POD préfabriquées offrent une véritable solution clé en main aux fabricants biopharmaceutiques et aux sociétés de façonnage (CMO) en quête de souplesse de production et d'évolutivité des capacités. CarTon permet de franchir une étape supplémentaire à la solution iCON qui peut s'utiliser comme installation intégrée entièrement opérationnelle ou comme solution de préparation opérationnelle pour n'importe quel projet.

 

Un leader en conseil technique, en ingénierie, en approvisionnement, en gestion de la construction, en CQV, et en conformité BPF pour l'industrie des médicaments de thérapie innovante (ATMP). Une solution d'installation clé en main pour la production de thérapie cellulaire et génique. Une solution de préparation opérationnelle complète livrée dans une même boîte - la solution CarTon.

 

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