Conception d'une unité de double filtration stérile, entièrement intégrée et primée, avec test d'intégrité in situ et élimination des voies de contamination.
Défi du client
Dans le cadre de la modernisation d'une installation stérile, il était nécessaire d'améliorer le flux de filtration stérile manuel existant, composé de deux filtres consécutifs avec raccords par tuyaux à l'intérieur d'une salle blanche.
Le projet avait pour but d'optimiser le processus de filtration et d'éliminer les risques associés aux opérations manuelles, ainsi que les éventuelles voies de contamination, afin que les filtres stériles puissent être utilisés et leur intégrité testée sans risques qualitatifs.
La nouvelle conception avait pour principaux objectifs :
- De concevoir un système de filtration stérile automatisé destiné au transfert de multiples produits vers une salle blanche de niveau C, puis vers divers récipients
- De permettre d'effectuer des tests d'intégrité des filtres automatisés et intégrés, avec une protection complète des limites du système stérile durant le test d'intégrité exécuté avant et après la stérilisation (utilisation en prétraitement) et après utilisation
- De répondre aux exigences ATEX
- De réduire l'équipement présent dans la salle blanche
- De permettre des opérations NEP et SEP entièrement automatisées
- De répondre aux exigences des normes ASME BPE et BPF
Notre approche et solution
Une équipe pluridisciplinaire travailla en collaboration avec les fournisseurs de composants privilégiés afin de transformer les schémas de tuyauterie et d'instrumentation en modèles 3D du châssis de filtration. Des examens réguliers et itératifs des modèles furent mis en place pour permettre à l'équipe de régler et de tester les multiples aspects de la conception afin d'assurer la conformité avec les exigences des normes ASME BPE et BPF.
Une unité fut ensuite conçue et construite pour garantir :
- L'intégrité des filtres et la stérilité du processus, confirmées à l'étape finale avant l'introduction du produit (afin de confirmer l'absence de dommage durant la phase de stérilisation)
- L'intégration aux panneaux de la salle blanche afin de veiller à ce que seuls les composants essentiels se trouvent à l'intérieur de la salle blanche
- L'élimination de l'ensemble des opérations manuelles du processus, à l'exception du remplacement des cartouches du filtre
- La réduction du temps de préparation de l'installation sans test hors ligne ni configuration manuelle
- La surveillance en direct du processus
- L'amélioration de la sécurité pour l'opérateur et l'environnement grâce à une opération entièrement confinée
Les résultats
Trois châssis de filtration entièrement automatisés furent conçus et construits, adaptés aux systèmes de NEP et de SIP, avec test d'intégrité in-situ par raccord direct sans voies de contamination potentielles durant les étapes de post-stérilisation et de pré-utilisation, ainsi qu'au moment des tests d'intégrité.
Les châssis ont permis de réduire les risques opérationnels à l'intérieur de l'installation de traitement et d'optimiser sa capacité à préserver le débit et la qualité de production tout en améliorant l'efficience globale et la rentabilité du processus.
Ce projet a reçu le prix Pharma décerné aux IChemE Global Awards en 2018.
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