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Liaison de molécules
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Technologie des propergols de nouvelle génération pour les applications pharmaceutiques MDI

Défi du client

Un fabricant et distributeur mondial de matériaux de propulsion en vrac, de produits d'infrastructure et de services développe la prochaine génération de technologie de propulsion de nouveaux produits à base de fluor pour les applications pharmaceutiques d'inhalation de doses mesurées (MDI).

Ce projet a permis d'étendre le champ d'activité actuel de nos clients, conformément à leur stratégie d'intégration consistant à fournir des produits et des services pour MDI en :

  • Fournissant des services de développement BPF, de fourniture d'échantillons précliniques et d'essais aux organisations cherchant à mettre des produits MDI sur le marché.
  • Fournissant une capacité de production sous contrat aux organisations qui cherchent à fournir des matériaux pour les essais cliniques et le lancement de produits sur le marché, sur la base d'une nouvelle technologie de produits propulsifs.
  • Fournissant des capacités de production sous contrat aux organisations qui cherchent à externaliser ou à compléter leurs capacités de production et de distribution de produits MDI.

Notre approche et solution

En adoptant une approche modulaire et « brancher et jouer » de la conception du processus, l'opération de production complète de la ligne commerciale passera à 500 litres à l'échelle de production en vrac produisant 40 000 aérosols par lot. 

Le processus de production était basé sur des gaz propulseurs inflammables qui nécessitaient des zones ATEX. La formulation de la production et l'équipement de remplissage étaient tous deux situés dans des environnements opérationnels contrôlés ayant une classification minimale de salle blanche équivalente à la classe D des BPF de l'UE, et des classifications ATEX de zone 1 pour la production et de zone 2 pour la salle de remplissage. Les deux salles de production et de remplissage étaient dotées d'un bâtiment résistant à la pression afin de minimiser les dommages causés par le potentiel d'explosions de combustion tout en maintenant un environnement de salle blanche complet. La conception de l'installation et la planification du site ont permis d'ajouter plusieurs lignes de MDI à mesure que l'entreprise croît, sans affecter les opérations de production et de remplissage actuelles.  

Une cour de service externe avec une zone de stockage de matériaux en vrac dangereux pour les propulseurs API en vrac, les solvants intermédiaires et les systèmes de récupération des solvants a été reliée à la nouvelle installation par des ponts tubulaires aériens.

Les catégories de danger pour la santé des ingrédients actifs vont de OEB2 à OEB4. Les stratégies de contrôle de l'exposition sont proportionnelles au risque d'exposition. Cela se fait par le biais de conseils fournissant des stratégies appropriées de contrôle de l'exposition basées sur les risques pour l'équipement de traitement.

Dans un premier temps, les licences de la MHRA britannique seront obtenues, suivies de près par la FDA américaine et d'autres équivalents mondiaux importants.

IPS a fourni un savoir-faire technique grâce sa compréhension du plan directeur du site, des nouvelles installations et infrastructures, ainsi que de la définition de la technologie du procédé MDI, de l'infrastructure de soutien et des exigences de conception environnementale. 

Les résultats

Les concepts de conception initiaux et les visualisations 3D du processus et de l'installation ont permis au client d'exploiter de nouvelles opportunités commerciales dans le secteur du marché MDI et, parallèlement, de développer son analyse de rentabilité et l'investissement en capital nécessaire pour faire avancer le projet en interne.

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