« Dans les activités modernes de BPF d'aujourd'hui, la différence entre le succès et l'échec peut être quantifiée en 1 et en 0. Plus une organisation maîtrise, gère et exploite ses données, plus son potentiel de réussite augmente de manière exponentielle. »
M. Niziolek est un professionnel innovant et créatif qui compte plus de 20 années de gestion et d'expérience professionnelle dans la mise en service, la qualification et la validation d'installations pharmaceutiques, de laboratoire, cliniques ainsi que de recherche et de développement. Son expérience comprend l'application stratégique et pratique des principes réglementaires pour les systèmes informatisés, l'intégrité des données, l'infrastructure, l'informatique en nuage, l'équipement, les contrôles de production et les plateformes pour automates pour les clients.
Il possède des connaissances en matière de réglementation et de normes, notamment 21 CFR Partie 210, 211,11, 820 ; 27 CFR ; 40 CFR, USP 1058 ; EudraLex Volume 4 ; Annexe 11 ; EudraLex Volume 11. Annexe 11 ; NUPIC ; ISO 13485, 27001 ; SOX ; EN 285 ; GAMP ; cGxP ; ASTM E-2500-07 (C&Q) ; Milspec ; DOD ; HIPAA ; Joint Commission ; FedRamp et GDPR.
Chez IPS, John est responsable du développement et de la croissance des pratiques de validation des systèmes informatiques (CSV), d'intégrité des données (DI) et des gaz médicaux. La vaste compréhension qu'a John de la réglementation de l'industrie et de l'application des directives réglementaires contribue à la crédibilité de l'entreprise et garantit des résultats de projets valables et conformes.
Formation
- Licence en informatique, Delaware Valley University
Associations professionnelles
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- Parenteral Drug Association (PDA)
Expérience dans l'industrie
- GlaxoSmithKline
- Sanofi
- Johnson & Johnson
Publications
- Niziolek, John. « Convergence IT/OT : le chemin vers Pharma 4.0™. » ISPE, mars 2021.
- Niziolek, John. « Pharma 4.0 partie 1 : bienvenue dans une production plus intelligente. » Rapports IPS, mars 2019
- Niziolek, John. « Pharma 4.0 partie 2 : l'arme à double tranchant des données. » Rapport IPS, mars 2019
- Niziolek, John. « Métadonnées : la clé pour comprendre vos données." INTERPHEX 2018 Show quotidien, avril 2018
Présentations
- Niziolek, John. « Un nouveau regard sur un vieux problème : l'intégrité des données dans le processus GXP moderne. » Symposium annuel Education and Product de l'ISPE, filiale Canada, du 6 au 7 mai 2019, Toronto, Ontario.
- Niziolek, John, « Sécurité des données/ Verrouillage des données. » INTERPHEX, 18 avril 2018, ville de New York, région de New York.
- Niziolek, John. « Apporter les sciences de la vie dans le nuage. » Cornerstone On Demand, juin 2014.
