Michael met son expérience de plus de 15 ans au service de la gestion de projets, de la validation d'équipements, de logiciels et de procédés et de la gestion de la qualité et des opérations au sein de différents secteurs réglementés. L'expérience industrielle de Mike est renforcée par un solide niveau d'études en biologie, ingénierie qualité technologique et en commerce. En parallèle, les diverses expériences de Mike en temps que gérant lui ont permis de jouer un rôle direct dans les domaines de la gestion qualité et de la validation ainsi qu'en ingénierie de la conformité. Mike a personnellement développé et mis en place de multiples programmes de validation, qualification et mise en service, axés sur les risques encourus, pour les plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde. Mike est un grand adepte du fait d'appliquer la gestion du risque quantitatif (QRM) à la conception, la construction, la validation, l'utilisation et l'entretien des installations de pointe à l'échelle mondiale, dans les secteurs pharmaceutique et de la bioproduction. Mike pense qu'un bon service client, allié à une compréhension approfondie des challenges uniques auxquels ses clients doivent faire face, et renforcé par des connaissances pratiques et de l'expérience permettent la réussite de nos projets et finalement le développement de produits permettant de sauver des vies et d'améliorer toutes nos vies.
Formation
- Executive MBA (Maîtrise en administration des entreprises du secteur pharmaceutique), Université Drexel
- B.S. (Lience en science) - Biologie, Université de l'État de Pennsylvanie
Associations professionnelles
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- Parenteral Drug Association (PDA)
Expérience dans l'industrie
- Services PCI
- Sanofi-Aventis
- Sanofi-Pasteur
Présentations
- Westerman, Michael. « Risk Based Commissioning & Qualification, Successful Development & Execution. » Conférence KENX Validation, 25 août 2021, Philadelphie, Pennsylvanie.
- Westerman, Michael. « Risk Based Approach to Validation. » ISPE Midwest Chapter Annual Tech Ed Day, 15 mai 2019, Kansas City, Missouri.
- Westerman, Michael et Franklin, Daniel. « Risk-based C&Q (T55). » Formation ISPE, du 23 au 24 juillet 2019, St. Louis, Mississipi.
- Westerman, Michael. « Course # T-48: Risk-Based Verification of Facilities, Systems and Equipment. » Rassemblement annuel ISPE, 8 novembre 2018, Philadelphie, Pennsylvanie.
- Westerman, Michael. « Course # T-48: Risk-Based Verification of Facilities, Systems and Equipment Workshop. » Cours de formation sur l'assurance qualité pour la gestion des installations, du 10 au 11 novembre 2016, Tampa, Floride.
- Westerman, Michael. « Overview of FDA Process Validation Observational Trends. » Conférence ISPE Validation des procédés, du 24 au 26 octobre 2016, Bethesda, Maryland.
- Westerman, Michael. « Process Validation Regulatory Observation Trends. » Conférence ISPE Validation des procédés, octobre 2016, Bethesda, Maryland.
- Westerman, Michael. « Implementation of Lifecycle Validation Practices at CMOs. » Conférence ISPE/PQRI Validation des procédés, 8 octobre 2015, Silver Spring, Maryland.
- Westerman, Michael. « Annex 15 - Draft Changes Summary: A Review of the Most Significant ISPE Comments Submitted Through ISPE. » Rassemblement et exposition annuels ISPE, 15 octobre 2014, Las Vegas, Nevada.
- Westerman, Michael. « Tools for Achieving and Maintaining Operational Excellence (Facing Your Challenges without a Black Belt: Solve Problems and Achieve Consensus with Simple, Well Applied Tool). » Rassemblement et exposition annuels ISPE, 15 octobre 2014, Las Vegas, Nevada.
