« Notre objectif pour chaque projet est de faire en sorte que la forme suive la fonction. Comprendre l'activité et le processus, puis concevoir le système pour aider et optimiser. Il est surprenant de constater à quel point ce processus de base est souvent mis de côté dans la hâte de développer un plan d'étage pour les usines. »
Rob possède plus de 30 années d'expérience professionnelle dans toutes les phases du traitement aseptique avancé, y compris l'ingénierie, la qualité, la qualification et les opérations de production pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Il possède un savoir-faire technique particulier dans les domaines suivants : cartographie et optimisation des processus, technologie des barrières d'isolation, systèmes jetables à usage unique, manipulation et confinement des matériaux puissants, validation du nettoyage et systèmes CIP/SIP.
Il a occupé des postes de haut niveau de direction, dirigeant des équipes mondiales d'ingénierie, de conception et de production sur des projets de conception/construction/qualification accélérés pour des systèmes de remplissage/finition aseptiques à l'échelle clinique et commerciale. Il a co-développé une configuration d'isolateur flexible permettant d'isoler les opérations de formulation et de remplissage/finissage dans un seul isolateur. En tant que directeur de l'organisation mondiale de la qualité pour un grand fabricant de produits pharmaceutiques, Rob a élaboré des documents relatifs à la qualité et à la qualification pour le nettoyage, la surveillance de l'environnement et des installations propres, ainsi que des programmes de validation des équipements et des processus pour les opérations de production stérile dans le monde entier.
Formation
- B.S. (licence scientifique) - Génie chimique, mineure en génie biochimique, Rutgers University
- Maîtrise en gestion, Stevens Institute of Technology
Associations professionnelles
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- Community of Practice de l'ISPE sur le traitement des produits stériles, membre du comité directeur
Publications
- Roy, Rob. « Designing a Vaccine Facility, » Cell & Gene, 17 septembre 2020.
- Roy, Robert. « Single Use Disposables: Risk Reduction AND Operational Flexibility - Too Good to be True? » Pharmapro.com, mars 2015.
- Roy, Robert. « 4th Generation Aseptic Barrier Technology. » Pharmaceutical Processing, avril 2013.
- Roy, Robert. « Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs. » Pharmaceutical Processing, IPS Technologies Tours at INTERPHEX 2012, supplément, mars 2012.
- Roy, Robert. « Single Use Disposable Systems for Aseptic Fill Finish Facilities. » Contract Pharma, juin 2011.
Présentations
- Roy, Robert, et al. « Traditional Syringe Filling Scalable Resilient Delivery Device », Pharmaceutical Technology, juin 24, Webcast.
- Roy, Robert, « Trends in Aseptic Processing », IMA Life Aseptic Processing Symposium, juin 2019, Bologne, Italie
- Roy, Robert. « Comparison of Barrier Isolators vs. RABS » Conférence annuelle de l'ISPE en Inde, 22 avril 2017, Bombay, Inde.
- Roy, Robert et Jason Collins. « CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology. » Programme de formation Drug Investigator de la FDA, 15 septembre 2015, Indianapolis, Indiana.
- Roy, Robert. « GMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology. » Programme de formation de la FDA inspecteur des médicaments DG 330 Inspections des médicaments stériles, pré-approbation, élément pharmaceutique actif, mai 2014, septembre 2013, juin 2013, Washington, DC.
- Roy, Robert. « GMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology. » Programme de formation de la FDA inspecteur des médicaments MP 302 Stérilisation industrielle des médicaments et appareils, Portland, Oregon, juin 2013, San Juan, Porto Rico, janvier 2013, Columbus, Ohio.
- Roy, Robert. « Case Study: Brazil Fill/Finish Facility. » 5e tournée annuelle IPS Advanced Aseptic, INTERPHEX, avril 2012, New York, New York.
- Roy, Robert. « Case Study: Brazil Fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs. » ISPE, mars 2012, Francfort, Allemagne.
- Roy, Robert. « Single-Use Technology Application and Impact on Aseptic Fill/Finish Facilities. » ISPE, mars 2012, Francfort, Allemagne.
- Roy, Robert. « Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs. » ISPE, mars 2012, Tampa, Floride.
- Roy, Robert. « Single-Use Technology Application and Impact on Aseptic Fill/Finish Facilities. » ISPE, février 2011, Tampa, Floride.
