Intégration de 34 000 pi2 d'espace de production dans 3 étages d'un immeuble de bureaux de grande hauteur avec 12 pi 3 po de plancher à plancher, adjacent aux opérations de production en vrac d'API à petites et grandes molécules. L'installation terminée a apporté une nouvelle flexibilité, une nouvelle capacité et de nouvelles possibilités, ce qui a atténué le risque d'interruption de la chaîne d'approvisionnement, a complété les actifs de production en vrac d'API existants et a répondu aux besoins stratégiques de développement/production de médicaments pour les 20 prochaines années.

Les lignes de remplissage flacons en isolateur et celle de la production BFS ont été spécifiquement configurées pour répondre aux besoins de production de médicaments orphelins de la société. La capacité a été considérablement augmentée par rapport à ce qui est indiqué grâce à une reconfiguration et/ou une augmentation du personnel.

• En l'espace de 20 mois, l'installation a été validée et 2 produits ont été qualifiés sur 2 lignes différentes et ont reçu une approbation commerciale complète
• Le bâtiment a été récompensé par le Prix LEED Gold de l'USGBC en avril 2010 et par le Prix Projet de l'année de l'USGBC en juin 2010
• L'emplacement dans un quartier d'affaires urbain, avec des contraintes d'espace, a nécessité une conception innovante
• Intégration exceptionnelle des installations d'opérations de fabrication de remplissage/finition aseptiques flexibles et polyvalentes dans un espace non négociable, sans compromis sur les BPF ou l'architecture du bâtiment
• Complète les capacités existantes du site pour la production en vrac d'API à petites et grandes molécules
• Espace de production de pointe pour le remplissage aseptique/finition situé aux 3^e étage d'un siège unique « rond » de 7 étages.
• L'espace mécanique du quatrième étage comporte un plafond praticable pour les centrales de traitement d'air isolées et l'équipement de soutien
• Intégration d'un espace de laboratoire de développement de processus
• Combinaison des capacités de remplissage de produits liquides et lyophilisés en une seule ligne, ce qui a permis de combler les lacunes en matière de processus et de R&D ; de la formulation au conditionnement dans une seule installation pour de multiples formes posologiques injectables stériles, ce qui a permis d'économiser environ 9 millions de dollars.
• La sélection et l'intégration de technologies aseptiques avancées ont permis de réduire les risques liés à la qualité et de maîtriser les coûts globaux
• Laboratoire polyvalent permettant de réaliser des cultures cellulaires et des recherches sur la purification des futurs anticorps monoclonaux immunothérapeutiques
• Aptitude et capacité à fabriquer des produits liquides stériles et des produits lyophilisés stériles
• La technologie jetable à usage unique sur la ligne de flaconsen isolateur a éliminé les systèmes CIP/SIP et a offert de multiples avantages
• Le traitement par lots en continu a permis d'économiser 4 millions de dollars en éliminant les isolateurs de transfert
• Capacité et flexibilité accrues des capacités de production et contrôle renforcé de la chaîne d'approvisionnement
• Intégration de l'installation et du site dans la communauté de Silver Spring, Maryland
• Importantes économies de coûts d'exploitation énergétique et de durabilité grâce à une conception innovante et l'équipe de projet
• Conception efficace et innovante requise pour la disposition des équipements en raison des contraintes d'espace
• Pour plusieurs fournisseurs d'équipements, ce projet a offert de nombreuses configurations uniques et inédites
• Mise en œuvre d'une conception durable, des économies de coûts énergétiques et d'analyse dans l'ensemble des opérations de production