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Projets

Facilité de recherche et de développement en biotechnologie

Confidentiel, Jérusalem, Israël

IPS a fourni des services de planification de la validation et de révision de la conception pour que la conception réponde aux exigences réglementaires de la FDA et de l'EMA (European Medicines Agency) et aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. De plus, notre équipe a développé une approche de validation basée sur les risques. Conformément à la politique générale de validation du client, l'équipe IPS a développé un plan directeur de validation du site qui détaillait l'approche globale de la spécification, de la conception, de la construction, de la mise en service et de la qualification de la nouvelle installation.

 

  • IPS a fourni la flexibilité et la main-d'œuvre nécessaires pour respecter le calendrier agressif du projet d'installation pilote de biotechnologie
  • Collaboration avec la société de conception pour compléter le BOD et développer un modèle pour les besoins des utilisateurs
  • Établissement des procédures et formulaires de révision de la conception
  • Réalisation de revue BPF sur la documentation de l'équipement
  • Mise en place d'une approche fondée sur les risques pour la spécification, la conception, la construction, la mise en service et la qualification
  • Accès à un vaste savoir-faire dans le domaine de la biotechnologie, nécessaire aux activités de validation spécifiques à ce secteur
Nom du client : Confidential
Région : EMEAPays : États-UnisBureau : Blue Bell, Pennsylvanie
Services : Mise en service, qualification et validation, Développement de programme CQV, Audits BPFSecteur : Biotechnologie et bioproductionTypes d'installations : Production, Recherche et développement
Nom du client : Confidential
Région : EMEAPays : États-UnisBureau : Blue Bell, Pennsylvanie
Services : Mise en service, qualification et validation, Développement de programme CQV, Audits BPFSecteur : Biotechnologie et bioproductionTypes d'installations : Production, Recherche et développement

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