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Facilité Locus Biosciences BPF CRISPR
Projets

Facilité BPF CRISPR

Locus Biosciences, Research Triangle Park, Caroline du Nord, États-Unis

Locus est une jeune entreprise de biotechnologie qui développe des bactériophages modifiés pour cibler précisément les bactéries indésirables. La plateforme de Locus associe le vecteur sûr qu'est le bactériophage au pouvoir antibactérien de CRISPR-Cas3 pour créer une plateforme antibactérienne innovante.

Après avoir lancé le premier essai clinique de phase 1b sur le phage recombinant, Locus a eu besoin d'une installation BPF plus grande pour poursuivre cet essai clinique ainsi que les suivants. Locus a décidé de construire une nouvelle installation BPF de manière indépendante, car la substance médicamenteuse est un phage bactérien et intègre des bactéries virulentes dans son processus de production. Ce scénario rendait la production sous contrat impossible.

La transition vers le nouvel établissement a demandé à l'équipe CQV d'IPS :

  • Élaborer les documents livrables du projet (c.-à-d. les spécifications des besoins de l'utilisateur, les matrices de traçabilité et les POS).
  • Rédiger et exécuter les protocoles de mise en service et de qualification pour tous les systèmes utilitaires, les systèmes CVC (y compris la qualification des performances) et les systèmes de soutien des processus (autoclaves de décontamination)
  • Vérifier les finitions architecturales spécifiées pour chaque pièce/zone de l'ensemble de l'installation

Locus a construit son installation de 12,000 pieds carrés dans un bâtiment de 30 ans, adjacent à ses bureaux et laboratoires existants. La nouvelle installation incorpore :

  • Trois suites d'égale capacité pouvant offrir un espace de production simultané et interchangeable
  • Capacité à produire trois produits différents simultanément
  • Un environnement conforme au BSL-2 avec des caractéristiques supplémentaires pour protéger les opérateurs et l'installation
  • Soutien du traitement de 5 litres à 200 litres à l'aide d'une technologie à usage unique
  • Capacité à manipuler des stocks de remplissage aseptique et des stocks lumineux
  • Conformité à la FDA et à l'UE

Le programme principal de Locus, qui cible E. coli, est entré en phase de développement clinique avec un essai clinique de phase 1b chez des patients colonisés par E. coli dans leurs voies urinaires.

En prévision de la réussite des essais cliniques de phase 1b, Locus a supervisé l'expansion de ses opérations de production afin d'accueillir les espaces BPF nécessaires à la production de la phase 2.

Les autres programmes de crPhage qui seront entrepris par Locus visent les troubles causés par une dysbiose du microbiome dans les domaines thérapeutiques suivants : gastro-intestinal, immunologie, oncologie et système nerveux central.

Nom du client : Locus Biosciences
Région : AmériquePays : États-UnisBureau : Cary, NC
Services : Mise en service, Mise en service, qualification et validation, Services C&Q de base, Développement de programme CQVSecteurs : Biotechnologie et bioproduction, Thérapie génique et cellulaire, Nouveau dosageType d'installation : Recherche et développement
Taille : 12 000 pi2Récompense : 2021 Récompense Facilité de l'année ISPE, Mention honorable
Nom du client : Locus Biosciences
Région : AmériquePays : États-UnisBureau : Cary, NC
Services : Mise en service, Mise en service, qualification et validation, Services C&Q de base, Développement de programme CQVSecteurs : Biotechnologie et bioproduction, Thérapie génique et cellulaire, Nouveau dosageType d'installation : Recherche et développement
Taille : 12 000 pi2Récompense : 2021 Récompense Facilité de l'année ISPE, Mention honorable

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