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Projets

Mise en service et qualification de la production de produits biologiques

Shire, Lexington, Massachusetts, États-Unis

Déploiement extensif des technologies à usage unique à l'échelle commerciale et mise en œuvre d'une technologie de traitement en amont entièrement à usage unique à l'échelle 2 000 l, avec une capacité maximale de l'usine de 4x2000 l. L'installation inclut une production clinique capable de faire fonctionner des bioréacteurs de perfusion de 500 l (tous les processus de purification en aval).  Le bâtiment comprend des postes de culture cellulaire, des postes de purification, des services de soutien et un grand espace administratif.
Les technologies à usage unique présentent un certain nombre d'avantages : réduction du temps de construction/temps de mise sur le marché, réduction du risque de contamination, réduction du coût des produits, augmentation de la flexibilité, réduction de l'impact environnemental, réduction du temps de cycle, réduction de la complexité du système, réduction des exigences du service public de distribution et augmentation du débit.

  • La rapidité de mise sur le marché a été le principal moteur du projet
  • Le projet a atteint son objectif de répondre à la demande accrue de thérapies de Shire
  • Nous avons utilisé notre méthodologie de projet entièrement intégrée pour tirer parti des FAT, SAT et activités de mise en service afin de soutenir les efforts de qualification et de réduire les tests redondants et répétitifs
  • Notre approche a permis de répondre aux exigences réglementaires plus tôt dans le projet afin de respecter le calendrier très serré du projet
  • Utilisation du savoir-faire et des connaissances de C&Q en matière de production de produits biologiques pour assurer le respect des directives de la FDA et de l'UE, des BPF, GEP et des normes, directives et politiques de Shire
  • Direction technique en matière d'amélioration de l'efficacité, de réduction des coûts d'installation et d'exploitation et d'assurance de la qualité et des contrôles
Nom du client : Shire
Région : Continent américainPays : États-UnisBureau : Somerset, New Jersey
Services : Mise en service, qualification et validation, Contrôle du projetSecteurs : Pharmaceutique, Biotechnologie et bioproductionType d'installation : Production
Taille : 200 000 pi2Récompenses : 2011 FOYA Mention honorable
Nom du client : Shire
Région : Continent américainPays : États-UnisBureau : Somerset, New Jersey
Services : Mise en service, qualification et validation, Contrôle du projetSecteurs : Pharmaceutique, Biotechnologie et bioproductionType d'installation : Production
Taille : 200 000 pi2Récompenses : 2011 FOYA Mention honorable

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