Pour répondre à des projections de demande plus élevées et à un volume accru, un nouveau site de remplissage/finition aseptique a été conçu en raison de la croissance prévue de la demande du marché ainsi que des pressions réglementaires sur l'installation actuelle. De plus, le projet a permis d'instaurer un traitement aseptique avancé au Brésil.

IPS a évalué les opérations existantes et a conclu que la construction d'une nouvelle installation pour le remplissage aseptique de virus vivants atténués, de virus inactivés et de diluants était nécessaire.

Avec une production totale qui devrait doubler, IPS a été mise au défi de concevoir une installation qui pourrait s'agrandir avec cette croissance. L'installation devait gérer différents volumes stériles et lyophilisés pour des flacons, des ampoules et éventuellement des seringues.

IPS a conçu l'installation pour intégrer les nouvelles avancées dans les technologies aseptiques, notamment la technologie des barrières, pour limiter les interventions de l'opérateur et intégrer les avancées récentes dans l'automatisation de l'équipement en utilisant le traitement continu. La nouvelle installation comprenait l'inspection, le conditionnement secondaire et l'entreposage sur un campus autonome.

• La planification générale a déterminé l'augmentation de la capacité, l'agrandissement futur et les modifications nécessaires aux opérations existantes pour répondre à la demande du marché jusqu'à ce que la nouvelle installation soit prête
• Performance URS avec des informations clés pour les principaux équipements de traitement, notamment le laveur de flacons, le tunnel de dépyrogénation, la remplisseuse, le convoyeur tampon, le lyophilisateur, le chargeur lyophilisant et les isolateurs
• L'agencement conceptuel comprenait des agencements alternatifs et des diagrammes de flux BPF
• Élaboration d'un plan de transfert et de la logistique associée pour transférer les produits de l'ancien au nouveau bâtiment
• Réalisation d'une analyse des risques pour le transfert de produits, notamment les risques liés à la réglementation et à l'inventaire, ainsi que les problèmes liés au personnel et au matériel
• Conception basée sur des flux de matériel et de personnel unidirectionnels dans toute l'installation

Conditionnement

La coque du bâtiment de conditionnement, les zones de stockage des composants et des produits, les lignes d'inspection et de conditionnement ont été conçues pour permettre un déplacement efficace des produits le long de l'axe du campus.

Les flacons de vaccin remplis sont livrés depuis les bâtiments adjacents du campus. Les flacons sont scannés, inspectés pour détecter les défauts, étiquetés, mis en carton, conditionnés dans des caisses et palettisés. Les palettes de produits finis sont déplacées vers le bâtiment de stockage en aval.

Les ingénieurs de conditionnement d'IPS ont conçus les lignes pour les besoins fonctionnels actuels et futurs et les exigences d'espace tout en équilibrant les objectifs budgétaires concurrents.

• Le plus grand complexe de production de vaccins au Brésil
• L'automatisation avancée contrôle et surveille le flux de produits dans le bâtiment grâce à la lecture UV aux codes Datamatrix
• Les lignes de conditionnement se composent d'étiqueteuses, d'encartonneuses à chargement par le haut, de systèmes d'inspection par vision et d'encaisseuses.
• Incorpore des technologies de sérialisation innovantes provenant de fournisseurs européens et sud-américains afin de produire des vaccins sûrs, de haute qualité et conformes aux normes internationales

Automatisation des processus

Le système d'automatisation des processus (PAS) est le système informatisé d'automatisation et de contrôle industriel (IACS) prévu pour l'ensemble de l'installation afin de fournir un contrôle direct local de systèmes et de fonctions spécifiques non conditionnés, ainsi qu'un contrôle de surveillance et de supervision des systèmes conditionnés.

IPS a analysé l'utilisation prévue du système et a défini une stratégie globale pour atteindre la conformité avec les attentes des agences et les normesde l'industrie.

IPS a développé un document de stratégie de conformité du système informatisé PAS qui a abordé :

• Considérations relatives à la conformité réglementaire, notamment aux États-Unis, à l'Union européenne, au Brésil et à l'OMS
• Évaluation de la méthodologie actuelle (procédures)
• Gestion des fournisseurs de systèmes et de services
• Atténuation et appréciation du risque du système à différents niveaux
• Validation (CSV) du cycle de vie pour les produits informatiques COTS et les composants de systèmes configurés et personnalisés
• Livrables et activités individuels du CSV
• Gestion de l'environnement de production et de test du système
• Procédures normalisées d'exploitation (PNE)
• Assurance qualité pour les composants du système non réglementé