Le test d'acceptation en usine (FAT) des nouveaux équipements est une composante essentielle de l'optimisation de la préparation opérationnelle et de la réduction des coûts à long terme. Le FAT permet d'évaluer si l'équipement acheté est conforme aux exigences de qualité et de sécurité fixées et de traiter les éventuels points de la liste de contrôle avant l'arrivée de l'équipement pour le test d'acceptation du site (SAT). En tirant parti du savoir-faire d'une société de conseil spécialisée telle qu'IPS, nos clients peuvent non seulement garantir un processus FAT complet avec de bonnes pratiques d'ingénierie (GEP), mais aussi maximiser la valeur de leur investissement tout au long du cycle de vie de l'équipement. En utilisant notre expérience avec le guide ISPE Baseline® pour la mise en service et la qualification, et le guide ASTM E2500 standard pour la spécification, la conception et la vérification des systèmes et équipements de production pharmaceutique et biopharmaceutique, nous donnons un aperçu des défis posés par les FAT. IPS peut aider à prévenir les temps d'arrêt potentiels, les modifications coûteuses après l'installation et les inefficacités opérationnelles imprévues pour nos clients. IPS peut être un allié précieux au cours du processus FAT.

Stratégie et planification pré-FAT

• Examen approfondi de la documentation. Nos professionnels expérimentés examinent rigoureusement les documents clés tels que la spécification des besoins des usagers (URS), la matrice de vérification et la spécification fonctionnelle (FS) afin de s'assurer que chaque fonction de l'équipement peut être directement reliée aux exigences de conception de notre client.
• Protocoles FAT personnalisés. IPS tire parti de sa vaste expérience dans l'élaboration de protocoles FAT pour des équipements spécifiques afin d'identifier les lacunes en matière de tests et de les combler en envisageant des tests supplémentaires, c'est-à-dire des tests SAT.

Aligner les tests et la documentation sur les objectifs de l'entreprise

• La sécurité avant tout. Au-delà de l'efficacité opérationnelle, IPS peut vérifier que l'équipement répond aux normes de sécurité et ne présente pas de risques pour les personnes ou l'établissement.
• Tests axés sur le retour sur investissement. IPS utilise la science intégrée et une approche basée sur le risque pour tester et vérifier les aspects essentiels de l'équipement qui ont un impact direct sur le bénéfice et les exigences de qualité.
• La protection stratégique de l'avenir. IPS met l'accent sur les tests qui vérifient la fonctionnalité actuelle de l'équipement tout en évaluant son adaptabilité à d'éventuels changements futurs.

Traitement efficace des éléments de la liste de contrôle

• Approche proactive des défis potentiels. IPS s'appuie sur son expérience pour anticiper les défis courants tels que l'utilisation de composants de tiers et les problèmes liés à l'équipement de test, et pour les résoudre afin de garantir l'efficacité de l'exécution du FAT.
• Gestion de la liste de contrôle. IPS documente et fournit une assistance en temps utile pour résoudre les écarts inattendus ou les nouveaux tests avec des résultats précis, sans prolonger les calendriers. La documentation des mesures prises pour résoudre les points de la liste de contrôle garantit la traçabilité et les possibilités d'amélioration continue.

Soutien post-FAT

• Soutien SAT, IOQ et PQ. IPS fournit des conseils pendant les phases d'installation sur site et de qualification opérationnelle.
• Apprentissage personnalisé. IPS propose des ateliers personnalisés adaptés à des équipements spécifiques, garantissant que le personnel de nos clients dispose des connaissances nécessaires pour utiliser, dépanner et entretenir les équipements en toute sécurité.