Entrée en vigueur en août 2023 des changements de l'annexe 1 : êtes-vous prêt ?
EudraLex - Volume 4 - Les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'annexe 1 fournissent des conseils sur les contrôles minimaux requis pour protéger les médicaments stériles et certains produits à faible charge biologique lors la production afin de réduire au maximum le risque de contamination microbienne, particulaire et pyrogène dans le produit final.
Annexe 1 - Implications
- Le processus de production et les activités, équipements et installations associés doivent être gérés de manière proactive en utilisant les principes de la gestion du risque de qualité (GRQ) pour identifier les risques potentiels pour la qualité, sur la base de connaissances et de données scientifiques.
- Elle exige une documentation, y compris la stratégie de contrôle de la contamination (CCS), expliquant pourquoi les pratiques employées sont adéquates pour garantir la sécurité du produit, et donc du patient.
- Évaluation d'un niveau acceptable de risque résiduel. Il est attendu que cette évaluation soit toujours maintenue à jour par un examen et une réévaluation continus du risque du processus.
IPS a su anticiper ces changements et travaille activement à l'élaboration de solutions conformes.
Conformité à l'annexe 1 : c'est ici que tout commence.
Chez IPS, nous ne nous contentons pas d'identifier les défauts de conformité : nous accompagnons nos clients à chaque étape du processus pour leur fournir des solutions complètes.
Notre savoir-faire permet de faire avancer l'industrie et nos experts ont été impliqués dans chaque étape du processus de mise à jour des lignes directrices depuis l'ouverture de la période de révision. Le fait de diriger activement les examens de l'industrie sur les révisions en cours a donné à IPS la possibilité d'évaluer les installations de nos clients et les conceptions prospectives tout en ayant un œil sur l'avenir.
Tous les fabricants qui vendent des produits à l'Union européenne doivent être conformes d'ici le mois d'août 2023. De nombreuses entreprises ont déjà commencé à mettre le cap sur cette conformité. Ce n'est pas votre cas ? Rassurez-vous, il est encore temps d'y remédier. Contactez les experts ayant contribué à l'élaboration des directives.
Rencontrez nos experts de l'annexe 1.
Pas de place pour la contamination : Quelle est la rigueur de votre stratégie de contrôle de la contamination (CCS) ?
L'annexe 1 est principalement axée sur les stratégies de contrôle de contamination, en mettant l'accent sur les processus éprouvés qui réduisent au minimum le risque pour les patients. Chaque installation – et tous les contrôles et processus en place – est tenue de veiller à ce que le produit ne soit pas contaminé. Une stratégie rigoureuse doit non seulement être mise en place, mais elle doit également être vérifiable, testable et justifiable.
Pour remplir les objectifs de contrôle de contamination, de nombreuses mesures dépendent du comportement humain, à savoir l'amélioration des procédures pour réduire efficacement les risques. D'autres peuvent nécessiter des investissements dans de nouvelles technologies de production, tout en étant conscients que les changements apportés à la chaîne de production nécessiteront une revalidation et des procédures de contrôle des produits afin de prouver qu'il n'y a pas eu de contamination dans l'intervalle.
PUPSIT
L'une des technologies de production consiste à effectuer des tests d'intégrité avant utilisation et après stérilisation (PUPSIT). Lorsque vous mettez des médicaments dans un flacon ou une seringue, deux options s'offrent à vous : le chauffage ou le filtrage. La plupart des produits pharmaceutiques se dénaturent aux températures de stérilisation, rendant le filtrage nécessaire. Ce filtrage est une pratique courante.
À l'heure actuelle, le filtrage avant l'utilisation aux États-Unis n'est pas une pratique courante. En vertu des normes PUPSIT de l'annexe 1, l'intégrité du filtre doit être vérifiée avant et après le processus de filtration. Une chaîne de production qui n'a pas encore mis en place la procédure PUPSIT avant le mois d'août 2023 est exposée à un risque, en particulier si les fabricants ne peuvent pas démontrer qu'ils ont élaboré un plan d'atténuation de la contamination potentielle pendant que les changements nécessaires sont apportés à la chaîne de production.
Le savoir-faire d'IPS sur l'annexe 1 a été publié dans le monde entier.
Trois étapes que toutes les entreprises devraient suivre pour être en conformité avec l'annexe 1
L'horloge tourne.
En août 2023, les modifications de l'annexe 1 des BPF de l'UE entreront en vigueur. Les installations qui ne respectent pas les nouvelles normes risquent de devoir mettre à l'arrêt leurs lignes de production ou de perdre des parts de marché au sein de l'UE. Leur incapacité à prendre des mesures élémentaires aujourd'hui conduira à une immobilisation des lignes de production dans un avenir proche.
Pour se conformer à l'annexe 1, les organisations doivent immédiatement entreprendre les trois actions suivantes.
Annexe 1 - Le nouveau cadre ambitieux de la réglementation
Après six ans passés à l'état de projet et plusieurs consultations avec l'industrie, la révision de l'annexe 1 a finalement été publiée en août 2022, et entrera en vigueur en août 2023. Il s'agit du plus grand changement apporté à la réglementation depuis des décennies.
Ceux qui ont suivi le parcours du projet d'annexe 1 jusqu'à son aboutissement ont déjà identifié et largement anticipé les changements apportés à l'ancienne annexe 1. En effet, pour de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques, l'annexe 1 s'aligne désormais étroitement sur les technologies et les processus qu'ils ont déjà intégrés dans leurs installations de production au cours des dernières années.
Des changements arrivent : annexe 1 Production de produits stériles et comment garder une longueur d'avance
INTERPHEX Live présente Aaron Weinstein et Russ Somma. Au cours des dernières années, l'UE a prévu de mettre à jour l'annexe 1 et, d'après les ébauches qui ont circulé, son intention est de mettre en place des réglementations et des directives qui fournissent plus d'informations.
Annexe 1 - L'aide que nous avons apportée à nos clients
Au terme de six années de travaux, la parution finale de l'annexe 1 en août 2022 a été soit une confirmation des pratiques et de la connaissance reconnues, soit un réveil difficile pour beaucoup ! Cependant, il est universellement admis qu'il s'agit du plus grand changement apporté à la réglementation depuis des décennies. Dans la mesure où l'annexe 1 concerne des produits élaborés en Europe, ou destinés à l'Europe, elle est susceptible d'avoir une portée internationale significative.
Annexe 1 - Comment les changements concernant la conformité réglementaire pourraient affecter votre installation ?
Dans un entretien avec Pharmaceutical Technology, Aaron Weinstein, directeur de la validation chez IPS-Integrated Project Services, vous guide à travers les nouvelles exigences, les révisions et les défis que les fabricants peuvent rencontrer dans la mise en œuvre de ces nouvelles directives.
Au programme de cette vidéo :
- Les nouvelles attentes en matière de contrôle de la contamination.
- La mise à jour des exigences en matière de surveillance de l'environnement.
- Le développement de la section stérilisation.
- La mise à jour des exigences relatives aux systèmes de barrières.
- Plus globalement, les activités ayant le plus été affectées par les changements.
Aaron Weinstein aborde quelques-unes des attentes des organismes de réglementation de l'UE.
Misez sur IPS et prenez l'avantage !
Nous montrons la voie
L'équipe IPS, composée de technologues, de scientifiques, d'architectes, d'ingénieurs et d'experts en conformité, s'est constamment engagée auprès des comités de l'industrie à consolider les commentaires de l'industrie pour les révisions de l'annexe 1. Tous les projets sur lesquels nous avons travaillé ces dernières années avaient en tête les révisions de l'annexe 1. Nous avons aidé nos clients à se mettre en conformité, et ce, avant même que la version finale ne soit publiée. Il est important d'anticiper intelligemment les futures attentes réglementaires lorsque nos installations ont une durée de vie aussi longue, et cela fait toujours partie intégrante de notre réflexion.
Outil d'analyse des écarts simple d'utilisation
Notre équipe d'experts a mis au point un outil unique d'analyse des lacunes de l'Annexe 1 qui permet d'analyser systématiquement tous les aspects d'une installation, dont les processus opérationnels, par rapport aux nouvelles exigences. Cet outil est structuré de manière à fournir une source unique de connaissances sur l'« état de préparation » de l'installation.
Une assistance de A à Z
Une fois les lacunes identifiées grâce à cet outil, notre équipe vous accompagne tout au long du processus de mise en conformité. Cette démarche peut inclure l'utilisation de ressources d'IPS pour fournir une assistance dans la recherche et l'acquisition de nouveaux équipements. Notre objectif est de vous conseiller en toute confiance, du début à la fin.
Nous nous mettons à votre place
IPS apporte un mélange unique de savoir-faire opérationnel, de compréhension de la réglementation et de connaissances techniques pour fournir un réel soutien non seulement pour identifier les lacunes, mais aussi pour les combler. Bon nombre des membres de notre équipe ont travaillé dans des usines de production du monde entier et les ont efficacement gérées. Nous comprenons les défis auxquels vous êtes confrontés grâce à notre expérience directe, ce qui nous permet d'apporter une valeur ajoutée dès le jour 1.
Parlons-en !
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