L'horloge tourne.

En août 2023, les modifications de l'annexe 1 des BPF de l'UE entreront en vigueur. Les installations qui ne respectent pas les nouvelles normes risquent de devoir mettre à l'arrêt leurs lignes de production ou de perdre des parts de marché au sein de l'UE. Bien qu'il s'agisse de normes européennes, elles s'appliqueront à toute ligne de production qui espère exercer ses activités dans l'UE, ce qui signifie que l'application de l'annexe 1 devrait être considérée comme universelle. La Food and Drug Administration des États-Unis a contribué à la rédaction des règlements de l'annexe 1 afin de combler toute lacune réglementaire réelle ou perçue.

Il est urgent d'agir. Tandis que de nombreuses grandes entreprises internationales basées aux États-Unis ont très certainement commencé le processus, un grand nombre de petites entreprises et de start-ups doivent encore suivre. De nombreuses entreprises peuvent être immobilisées par l'indécision. Leur incapacité à prendre des mesures élémentaires aujourd'hui conduira à une immobilisation des lignes de production dans un avenir proche.

Les entreprises qui ont réussi à se conformer aux révisions de l'annexe 1 ont deux points en commun : leurs installations modernes ont été conformes dès le départ, ou elles ont revu leur stratégie de contrôle de la contamination en tenant compte de la réglementation et mettent en place un plan d'atténuation. Celles qui appartiennent à la première catégorie sont rares. Tout le monde devrait présumer qu'elles appartiennent à la seconde.

Pour se conformer à l'annexe 1, les organisations doivent immédiatement entreprendre trois actions.

Tout d'abord, lire l'annexe 1 et noter ce que les régulateurs recherchent en matière de contrôle de la contamination. Les règles sont rédigées en anglais, mais pas nécessairement dans un langage simple. Dans le cadre de la production contractuelle en dehors de l'Europe et de l'Amérique du Nord, cela a souvent donné lieu à des interprétations culturelles et linguistiques erronées. Des représentants de l'ensemble de l'organisation, impliqués dans tous les aspects de la production, doivent participer à la lecture des révisions de l'annexe 1. Ensemble, ils doivent s'assurer qu'ils ont une compréhension commune de la réglementation, en particulier si les membres de l'équipe de production sont issus de milieux culturels différents.

Deuxièmement, procéder à une évaluation des lacunes. Les représentants experts de l'organisation doivent examiner de manière critique chaque facette de l'opération, de l'habillage à l'ajustement et au remplissage, afin de comprendre les déficits potentiels.

Troisièmement, tout documenter. Compilez les résultats obtenus dans l'ensemble de l'installation et de ses processus, en notant les points de conformité et les lacunes. Cette évaluation déterminera la manière dont une organisation peut élaborer une stratégie de contrôle de la contamination. Aujourd'hui encore, les régulateurs recherchent des procédures d'atténuation pour déterminer si une installation a prévu de se conformer aux exigences de l'annexe 1. Les régulateurs approfondiront l'examen au mois d'août. Les organisations s'en sortiront beaucoup mieux si elles disposent d'une stratégie de contrôle de la contamination actualisée et si elles prennent des mesures pour combler les lacunes.

Les révisions de l'annexe 1 ne surviennent pas à un moment idéal, ce qui est un euphémisme. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique connait un succès extraordinaire en s'adaptant pour atteindre le potentiel des nouveaux médicaments de thérapie innovante et pour répondre en force à l'émergence d'une pandémie mondiale. Nous rencontrons actuellement des pénuries massives et problématiques de médicaments et subissons les conséquences qui en découlent pour les chaînes d'approvisionnement.

Les avant-projets de révision de l'annexe 1 de BPF de l'UE ont été publiés en 2017, et toute entreprise qui n'a pas encore réfléchi à sa mise en conformité doit s'attendre à des moments difficiles. Bien que le temps presse, il est toujours temps.

Le reste de l'industrie doit adopter ces normes plus strictes, et c'est maintenant qu'il faut agir. Il n'y a pas de place pour la panique. Il faut ,soit évaluer les risques et prendre des mesures volontaristes pour se conformer, soit se préparer à des suspensions d'activité jusqu'au respect des règles.

Par ailleurs, le mois d'août approche à grands pas.