Annexe 1 - Le nouveau cadre ambitieux de la réglementation en matière d'asepsie
Défi du client
Au terme de six années de travaux, la parution finale de l'annexe 1 en août 2022 a été soit une confirmation des pratiques et de la connaissance reconnues, soit un réveil difficile pour beaucoup ! Cependant, il est universellement admis qu'il s'agit du plus grand changement apporté à la réglementation depuis des décennies. Dans la mesure où l'annexe 1 concerne des produits élaborés en Europe, ou destinés à l'Europe, elle est susceptible d'avoir une portée internationale significative.
En effet, le texte de l'annexe 1 a déjà été adopté par le PIC/S et, grâce à ses liens étroits avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, il aura sans aucun doute une portée mondiale. Les organismes de réglementation ont également affiché une position ferme sur la date de mise en œuvre. L'opinion réglementaire qui se dégage est que le contenu de l'annexe ne devrait pas être une surprise à ce stade. De nombreuses entreprises se rendent compte que les installations existantes d'un certain âge risquent de ne pas être conformes aux nouvelles exigences. Et le temps presse.
Notre approche et solution
Notre approche est globale. Nous ne nous contentons pas d'identifier les défauts de conformité ; nous accompagnons nos clients à chaque étape du processus pour leur fournir des solutions complètes. IPS apporte une offre complète et unique alliant l'expertise opérationnelle, l'exposition à la réglementation et des connaissances techniques spécialisées pour fournir une véritable assistance, non seulement pour identifier les lacunes, mais aussi pour les combler.
Notre équipe d'experts a mis au point un outil unique d'analyse des lacunes de l'Annexe 1 qui permet d'analyser systématiquement tous les aspects d'une installation, dont les processus opérationnels, par rapport aux nouvelles exigences. Cet outil est structuré de manière à fournir une source unique de connaissances sur l'« état de préparation » de l'installation. Une fois les défauts identifiés à l'aide de cet outil, notre équipe vous aide à vous mettre en conformité. Cette démarche peut inclure l'utilisation de ressources d'IPS pour fournir une assistance dans la recherche et l'acquisition de nouveaux équipements. Notre objectif est de vous conseiller en toute confiance, du début à la fin.
Les résultats
L'outil d'analyse des lacunes de l'annexe 1 a été déployé pour aider une demi-douzaine de clients aux États-Unis et en Europe à se mettre en conformité. Cet outil, combiné à notre expertise unique, à nos nombreuses ressources et à notre assistance de A à Z, s'est avéré extrêmement efficace pour aider nos clients à identifier et à combler les défauts en matière de conformité.
Molécules reliées
Facilité modulaire mobile de production de vaccins
Continuer la lectureFournir une installation modulaire de production de vaccins pouvant être déplacée n'importe où dans le monde et facile à installer.
Livraison d'un nouveau bâtiment avec deux équipes de projet
Continuer la lectureNous avons conseillé le client et le locataire d'un immeuble en leur fournissant des services de gestion de la construction pour l'aménagement intérieur d'un nouveau centre d'essais pharmaceutique de 50,000 pi pendant qu'un autre fournisseur construit le noyau et la structure pour le propriétaire.
Projet d'installation d'un système clinique de séchage aseptique par atomisation
Continuer la lectureIPS a utilisé le processus d'ingénierie de conception et son savoir-faire en matière de technologie de séchage aseptique par atomisation pour produire des API destinés à la formulation et au remplissage.
Broyeur à poudre de remplacement pour un client pharmaceutique
Continuer la lectureAprès avoir essayé de remédier aux problèmes de température excessive dans son nouvel équipement de broyage avec d'autres consultants sans succès, notre client a contacté IPS.
Des opérations puissantes sur un équipement vétuste
Continuer la lectureLes experts IPS ont fourni les solutions techniques les plus récentes pour rénover une usine afin d'améliorer ses processus de production.
Conception, construction et installation modulaires de laboratoires de contrôle qualité
Continuer la lectureUne construction modulaire copiée/collée du Royaume-Uni vers l'Espagne qui a surmonté les obstacles liés à la décision du Royaume-Uni de quitter l'Union européenne.
Conception d'une unité de double filtration stérile, entièrement intégrée et primée, avec test d'intégrité in situ et élimination des voies de contamination.
Continuer la lectureLes experts IPS ont conçu un système de patins de filtration pour éliminer les risques de contamination liés aux opérations manuelles.
Facilité innovante de remplissage/finition de produits parentéraux à l'échelle commerciale
Continuer la lectureEn utilisant les principes de conception des installations du futur, IPS a conçu une installation de renommée mondiale, flexible, de 490 000 pieds carrés.
Modélisation 3D et balayage laser
Continuer la lectureLe balayage laser 3D a été utilisé pour coordonner et concevoir un nouveau skid de série PTW et des connexions de tuyauterie dans une usine d'exploitation existante.
Technologie des propergols de nouvelle génération pour les applications pharmaceutiques MDI
Continuer la lectureIPS a fourni un savoir-faire technique et de planification du site permettant de nouvelles opportunités commerciales dans le secteur du marché MDI.
Conjugaison anticorps-médicaments - Fabrication commerciale
Continuer la lectureApplication d'outils de conception de premier ordre et d'expériences spécifiques à l'industrie afin de développer un site vierge pour la production commerciale d'ADC.
De la culture de cellules de mammifères à l'adjuvant du vaccin COVID-19 en 3 semaines
Continuer la lecturePeu après le début de l'épidémie de COVID-19, l'orientation de notre client a rapidement changé, passant d'une installation de culture de cellules de mammifères à une installation de production d'adjuvants de vaccins contre le COVID-19.
Usine de thérapie génique
Continuer la lectureNotre client avait besoin de concevoir une usine performante de produits biologiques génétiques dans un bâtiment existant avec un espace limité pour les appareils de traitement de l'air et les équipements mécaniques.
Usine de production en vrac à grande échelle
Continuer la lectureIPS a construit une nouvelle usine en Irlande pour la production en vrac de produits biologiques à l'aide d'une technologie à usage unique et avec des délais extrêmement serrés.
Facilité de culture de cellules de mammifères à usage unique - flacon à flacon
Continuer la lectureNous avions pour défi de concevoir une installation de lancement de production de produits biologiques dans un immeuble de bureaux existant.
Modèle de prestation pour projet accéléré
Continuer la lectureUn fabricant et distributeur de vaccin avait besoin du savoir-faire d'IPS pour tenir un délai très serré dans le cadre de l'expansion de son site de production.
Tuyauterie de procédé détaillée
Continuer la lecturePrise en charge des exigences commerciales dynamiques d'un client pour produire un modèle au niveau de la quasi-fabrication afin de réduire les délais.
Conception d'un système de production d'eau pour injection (EPI) pour un établissement mondial de biotechnologie d'une CMO pour la fabrication de mAb/protéines recombinantes.
Continuer la lectureUn client de l'industrie biotechnologique avait besoin d'un système redondant à n+1 pour répondre à la demande croissante d'EPI, tout en réduisant les coûts d'exploitation.
Production commerciale de produits à base de cellules dérivées de muscles autologues (AMDC)
Continuer la lectureAppliquer les connaissances et le savoir-faire de pointe de l'industrie pour aider à la mise à l'échelle des processus de production conformes aux BPF.
Production clinique de phages - conception/construction/qualification
Continuer la lectureUne jeune entreprise de biotechnologie avait besoin de générer du matériel clinique de phase 1 et de phase 2 pour une thérapie à base de phages dans un délai très court et un budget serré.
La plus grande installation de fabrication d'AcM à usage unique au monde
Continuer la lectureNotre client CMO souhaitait faire quelque chose de radicalement différent en créant une usine de fabrication d'AcM multiproduits et multi-échelles, capable d'adapter sa capacité en amont par intervalles de 2000 L.
