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Liaison de molécules
Annexe 1 - Le nouveau cadre ambitieux de la réglementation aseptique... Image 1

Annexe 1 - Le nouveau cadre ambitieux de la réglementation en matière d'asepsie

Défi du client

Au terme de six années de travaux, la parution finale de l'annexe 1 en août 2022 a été soit une confirmation des pratiques et de la connaissance reconnues, soit un réveil difficile pour beaucoup ! Cependant, il est universellement admis qu'il s'agit du plus grand changement apporté à la réglementation depuis des décennies. Dans la mesure où l'annexe 1 concerne des produits élaborés en Europe, ou destinés à l'Europe, elle est susceptible d'avoir une portée internationale significative.

En effet, le texte de l'annexe 1 a déjà été adopté par le PIC/S et, grâce à ses liens étroits avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, il aura sans aucun doute une portée mondiale.​​​​​​​ Les organismes de réglementation ont également affiché une position ferme sur la date de mise en œuvre. L'opinion réglementaire qui se dégage est que le contenu de l'annexe ne devrait pas être une surprise à ce stade. De nombreuses entreprises se rendent compte que les installations existantes d'un certain âge risquent de ne pas être conformes aux nouvelles exigences. Et le temps presse.

 

Notre approche et solution

Notre approche est globale. Nous ne nous contentons pas d'identifier les défauts de conformité ; nous accompagnons nos clients à chaque étape du processus pour leur fournir des solutions complètes. IPS apporte une offre complète et unique alliant l'expertise opérationnelle, l'exposition à la réglementation et des connaissances techniques spécialisées pour fournir une véritable assistance, non seulement pour identifier les lacunes, mais aussi pour les combler.

Notre équipe d'experts a mis au point un outil unique d'analyse des lacunes de l'Annexe 1 qui permet d'analyser systématiquement tous les aspects d'une installation, dont les processus opérationnels, par rapport aux nouvelles exigences. Cet outil est structuré de manière à fournir une source unique de connaissances sur l'« état de préparation » de l'installation. Une fois les défauts identifiés à l'aide de cet outil, notre équipe vous aide à vous mettre en conformité. Cette démarche peut inclure l'utilisation de ressources d'IPS pour fournir une assistance dans la recherche et l'acquisition de nouveaux équipements. Notre objectif est de vous conseiller en toute confiance, du début à la fin.

Les résultats

L'outil d'analyse des lacunes de l'annexe 1 a été déployé pour aider une demi-douzaine de clients aux États-Unis et en Europe à se mettre en conformité. Cet outil, combiné à notre expertise unique, à nos nombreuses ressources et à notre assistance de A à Z, s'est avéré extrêmement efficace pour aider nos clients à identifier et à combler les défauts en matière de conformité.

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