Production commerciale de produits à base de cellules dérivées de muscles autologues (AMDC)
Défi du client
Cet effort comprenait une multitude de défis. Les principaux défis portaient sur :
- La rénovation d'une installation de production déjà en place.
- La preuve que l'installation, les systèmes et les équipements étaient adaptés pour l'usage prévu dans le cadre d'opérations de production conformes grâce à un programme de mise en service et de qualification exhaustif.
- L'assistance pour la gestion du programme, la conformité et le contrôle du projet pour un projet de rénovation multiforme.
- Les services de conseil sur la conformité, la conception et la livraison du projet afin de faciliter la transition d'un projet d'investissement à un site de production commercial conforme aux normes BPF pour des produits AMDC.
- Les services d'analyse et d'évaluation de niveau SME pour les processus de production, les tickets de traitement et les systèmes d'assistance afin d'identifier les écarts et les besoins potentiels pour faire évoluer les opérations de production pré-cliniques et cliniques actuelles vers une production commerciale entièrement conforme aux normes BPF.
Notre approche et solution
L'équipe IPS utilisa ses vastes connaissances et compétences sectorielles pour créer de la valeur. Des séances de coaching dans de nombreux secteurs furent mises en place afin d'aider à harmoniser les procédures, les modèles, les livrables et les activités avec les recommandations et les pratiques industrielles applicables.
Les résultats
Cet ensemble de projets se poursuivra sur de nombreuses années. Ces projets incluent :
- L'évaluation des BPF et de la conception de l'installation de production commerciale, des systèmes et des équipements, ainsi que des préconisations correctives.
- La mise en service des laboratoires
- L'évaluation des BPF du site de l'installation de production pré-clinique et clinique, de ses systèmes et de ses équipements, ainsi que des préconisations correctives.
- Le développement d'URS, d'évaluations d'impact des BPF et d'instructions de travail pour la maintenance et le calibrage de l'équipement de production et de laboratoire dans l'installation de production pré-clinique et clinique.
- L'appréciation du risque pour la qualité du processus de production.
- L'assistance à la conformité (mise en service, qualification, validation) pour l'installation de production commerciale, comprenant 1250 documents et 450 procédures d'exécution de test portant sur :
- Les systèmes de gestion des bâtiments
- Les zones d'entreposage et de logistique
- Les laboratoires
- Production
- Facilité et services techniques
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