Mark offre à nos clients plus de 30 ans d'expérience de direction à des postes de niveau senior, notamment en assurance conformité avec les bonne pratiques de fabrication applicables (BPF) ainsi qu'en mise en service et qualification d'installations pharmaceutiques et de bioproduction de pointe dans le monde entier. Doté de la certification Sigma Black Belt, Mark est considéré comme un expert en installations de production de vaccin, de biotechnologie, pharmaceutique et de recherches dans le monde entier. Mark a défini et mis en place des programmes qualité et conformité, dirigé des équipes polyvalentes et affiné les opérations de commerce et de production en y apportant des améliorations significatives. Mark a dirigé avec succès des start-up dans les secteurs du design, de l'ingénierie et de la construction, de la qualification et du roulement du personnel sur de petits projets et des projets d'envergure en leur permettant d'accéder à l'obtention des permis réglementaires et de l'approbation des autorités compétentes pour la poursuite des opérations. Il se concentre désormais sur l'assistance clients pour les aider à relever le challenge des BPF en identifiant et en faisant appliquer des solutions techniques, pratiques et conformes.

Formation

MBA (Maîtrise en administration des entreprises) - Katz Graduate School of Business, Université de Pittsburgh
B.S. (licence scientifique) - Technologie de génie civil, Université de Pittsburgh

Associations professionnelles

International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
ISPE C&Q Community of Practice, Membre de l'équipe de direction

Expérience dans l'industrie

Merck & Co.

Publications

Rezac, Mark, et al. « Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification, 2nd Edition. » ISPE, juin 2019.

Présentations

Rezac, Mark. « Commissioning and Qualification Baseline Guide Volume 5 - Polishing on Old Gem. » Rassemblement et exposition annuels ISPE, 6 novembre 2018, Philadelphie, Pennsylvanie.
Rezac, Mark. « FDA Inspection Preparations: What's New, What's Different. » INTERPHEX, avril 2018, New York City, New York.
Rezac, Mark. « Aseptic Facility Design. » Séminaire BPF JGC, 30 novembre 2017, Japon.
Rezac, Mark. « Contamination Control with Isolators and RABS in Aseptic Fill Finish Facilities. » Session de formation FDA, 18 juillet 2017, Silver Spring, Maryland.
Rezac, Mark. « Practical Application of Risk-Based C&Q. » Rassemblement et exposition annuels ISPE, 30 septembre 2016, Atlanta, Géorgie.
Rezac, Mark. « Aseptic Fill/Finish Contamination Control Strategies. » Conférence et visite d'usine FDA, 2016.
Rezac, Mark. « Risk-Based Qualification - 10 Years After the Landmark ISPE White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century. » Rassemblement et exposition annuels ISPE, novembre 2015, Philadelphie, Pennsylvanie.
Rezac, Mark. « RABS & Barrier Isolation Technology. » Cours magistral DG FDA 330, 2014 et 2015.
Rezac, Mark. « Building Compliance Into Facility Design and Construction. » PDA Symposium de la journée du chapitre métropolitain,2014.
Rezac, Mark. « C&Q: Fulfilling Stage 2A of the FDA Process Validation Guideline - Part I (Implementing Stage 2A, Fitness-for-Use to support PV. Linking product/process requirements to product quality). » Rassemblement et exposition annuels ISPE, 31 octobre 2014, Las Vegas, Nevada.
Rezac, Mark. « Pharma Manufacturer's C&Q Risk Approach Task Team Forum. » Rassemblement et exposition annuels ISPE, 2009 et 2012.
Rezac, Mark. « Panel Discussion - Practical Risk-based Commissioning and Qualification. » ISPE, 2012.